配置德国/意大利/比利时等欧洲品牌生产/检测专机设备的胶囊/药片/药丸自动化产线集成方案问卷

1. 该方案涉及到的部分生产/检测专机设备与胶囊参数图片 

2. 各生产/检测/包装/传送/存储工序自动化作业

2.1. 前工序: 药材碎料→混料（干/湿混）→制粒→烘干→整粒→填充→抛光分选→灌装（瓶装/铝塑包装）等自动化作业；

2.2. 后工序: 入胶袋→入纸盒→入纸箱→等自动化作业；

2.3. 工序检测：胶囊/药片/药丸的重量、金属异物、包装数量完整性检测；

2.4. 自动存储: 自动化立体仓库/智能仓储系统AS/RS

3. 药企客户总体要求

3.1. 产线产能（比如150万粒/8hr）

3.2. 包装方式（比如铝塑包装：10粒/板；瓶装：20粒/瓶）

3.3. 产能扩展（比如正常150万粒/8hr；高峰期200万粒/8hr）

4. 产品确认

4.1. 是中药，还是西药？（中药制粒工艺复杂，需要较多设备；西药略简单）

4.2. 是微丸，是颗粒，还是粉末？（微丸制粒，一般只需要空白丸芯放入流化床，侧喷药物包衣来制粒；颗粒和粉末，一般需要湿法制粒/整粒，再流化床干燥/整粒等）

4.3. 产品制粒工艺是否已确定？有哪些？（如果制粒工艺确定了，相应的配套设备才能确定；比如：有的颗粒不需要整粒即可充填，有的颗粒则不行；有的微丸产品需要包衣1次完成，有的需要2次及以上）

4.4. 空白丸芯是自制，还是外购？【比如：如果空白丸芯自己制备，需要考虑设备配备；如果外购，则不考虑；(一般外购)】

5. 项目确认

5.1. 客户是否已有批准的URS 客户设备要求说明？【如果有，确认设备选型及配置更精确；如果没有，后期将辅助完成该文件(中英文版本)；这是跟德国设备厂商确认选型和报价必需文件；】

5.2. 厂房车间布局图是否已有？【比如：如果设备线是根据客户确定的厂房车间来布局，则是各工艺设备确定的选型必需满足车间合理布局要求；如果车间可根据所有设备最佳布局来建造，则需准备可选最佳整体布局方案；】

5.3. 哪些工艺设备要联线？【比如：粉碎工艺设备是否需要跟提取，制粒设备连线；胶囊充填机是否需要跟抛光分选设备联线；泡罩铝塑包装是否跟装盒机联线？ 这会提升自动化程度，需要解决设备间的输送检测等集成；如果各工艺设备独立，由人工完成各设备输入/输出，则整线自动化程度降低；】

5.4. 设备生产线安装调试截至日期规划？【主要对设备选型核算，报价，采购周期计划有直接影响；】

6. 原料粉碎

6.1. 原料粉碎过后，是否需要提取工艺？【比如：一般中药粉碎过后，需要经过萃取设备来提取需要的原料药成分；】

6.2. 粉碎前形状规格【比如：什么形状为主，尺寸范围（最小/大直径，或粒度等）】

6.3. 粉碎要求【比如：粉碎后粒度达到 20-120目】

7. 制粒/整粒

颗粒产品，需要制粒/整粒机

8. 烘干（热风循环烘干）

8.1. 颗粒产品需要湿法制粒/整粒，流化干燥，干法整粒【根据产品，根据工艺需求来选特定的流化/制粒设备】

8.2. 微丸产品，一般只需要侧喷式流化床完成微丸包衣制粒; 几次包衣？

8.3. 微丸粒径，松密度

9. 胶囊灌装/填充

9.1. 年产量或每8小时产量（连续生产）【比如：年生产2亿颗成品胶囊，70万粒/8小时;提供范围值也可以，将以最大产量核算选型；】

9.2. 胶囊规格？ 00/0/1/2/3/4/500#胶囊最大，5#胶囊最小；根据胶囊产品确定，设备模具需要相应配置

9.3. 装量要求？精度要求？【比如：装量 300mg/pc, 精度：±5mg】

9.4. 单一微丸产品，还是双组分/多组分微丸混装？【比如：该胶囊产品需要同时灌装150mg 微丸A，150mg 微丸B；或是只灌装一种微丸A 300mg;

混装产品，同一设备需配置额外充填工位来实现】

9.5. 是否需要填充粉末产品？【粉末工位是独立的，需要充填杆模具，是否有粉末产品充填，影响设备配置和价格；】

10. 空胶囊上料机

胶囊机的胶囊/药粉都是在设备顶部补充添加的；配了空胶囊上料机，只需要在车间地面添加空胶囊，操作间歇长，更方便；如果不配置，则需要配置空胶囊加料梯，人工爬到设备上方用工具添加空胶囊；加料间歇短，不方便；

11. 微丸上料机

比如：产品通过粉碎，制粒，充填设备生产，产品生产过程中不可避免要与金属零件直接接触，有金属微粒掺入药粉的风险；通过金检仪可以检测每颗胶囊里的金属微粒/金属污染物是否超标，最小可检测0.3-0.5mm的金属微粒；超标的胶囊产品将被剔除；（也可以直接选用胶囊抛光/分选/金检一体机型；且统一从德国胶囊机厂商集成订购）

12. 铝塑包装

12.1. 最大输出速度【比如：150 板/分钟； 跟产量相关】

12.2. 最大模具尺寸【比如：130x156.5 mm； 跟铝塑板包装设计相关】

12.3. 最大成型深度【比如： 24mm； 跟铝塑板包装设计相关】

12.4. 包材材质【比如：PVC对PVC, PVC对PVDC等；与铝塑包装设计相关】

13. 后道包装工序

因后工序包装（入袋/入盒/入箱包装）工序比较简单，在此略过不表。

14. 检测工序

14.1. 金属异物检测

比如：产品通过粉碎，制粒，充填设备生产，产品生产过程中不可避免要与金属零件直接接触，有金属微粒掺入药粉的风险；通过金检仪可以检测每颗胶囊里的金属微粒/金属污染物是否超标，最小可检测0.3-0.5mm的金属微粒；超标的胶囊产品将被剔除；

14.2. 药品重量检测

比如：有的配方药对装量要求苛刻，如果超差，将对药效有影响，视为不合格；不允许超差的胶囊进入下游设备；这种情况一般会配置在线称重系统；超差的胶囊产品将被剔除；有的药对装量精度不高，比如保健品，则可以不配置，或根据情况配置抽检称重系统；

15. 包装完整性检测

15.1. 药品数量检测

比如铝塑包装或瓶装，比如10粒/板或20粒/瓶，有时候会有机会出现铝塑包装每班8粒或9粒，瓶装每瓶18粒或19粒等少数情况。此事通过称重方式就能快速检测出来，这种少粒的铝塑包装或瓶装被自动剔除。

15.2. 纸箱包装数量检测

比如每个纸箱包装数量规定为50盒/箱，如出现漏放漏装/少放少装现象（比如49盒或48盒），通过称重方式可以检测出来，这种少数量的纸箱包装被自动剔除。

15.3. 袋装/盒装说明书漏放漏装检测

如果袋装/盒装说明书出现漏放漏装/少放少装现象，通过称重方式可以检测出来，这种漏装少装说明书的胶袋/纸盒包装被自动剔除。

16. 自动化仓储（AS/RS系统）

关于该项目自动化物流仓储，再次略过不表，可参考以下随附的部分内容。

附：液体/固体制剂自动化产线方案介绍

——可提供满足新版GMP、FDA、WHOPQ、TGA等法规要求的口服液/口服液固体剂/注射剂/糖浆/眼药水等药品产线/车间/仓库/工厂整体交钥匙工程/系统集成自动化项目与有效的EPCM服务

——塑料瓶/西林瓶/安瓿瓶灌封机、胶塞清洗机、口服液/注射剂/分针生产线、灭菌设备、烘干设备、清洗设备、贴标设备、灌装、轧盖、BFS（吹灌装封）等

——对自动化项目重要的，或性能要求较高的工序作业的生产/检测专机设备/仪器，可采用德资或意大利等欧美国家知名品牌专机设备/仪器进行配套。某些作业工序，如市面上没有相适应的专机设备，公司可自主研发设计，以实现药厂整线或整厂的自动化作业需求。

——网文网页链接：http://www.flauti.cn/NewsDetail/1403642.html